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  • 1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
    2）填寫FDA申請(qǐng)表；
    3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
    4）支付；
    5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
    6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
    7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；
    8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
    --簽訂合同，支付首付款
    --由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件
    --由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
    --向FDA提交510（k)文件
    --FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
    --FDA進(jìn)行文件評(píng)審
    --由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^
    --支付尾款
    --按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

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